近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)東陽光藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥磷酸萘坦司韋膠囊（曾用名：安泰他韋，商品名：東衛(wèi)卓），該藥適用于與艾考磷布韋片（曾用名：英強(qiáng)布韋）聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

　　萘坦司韋是一款丙肝病毒（HCV）NS5A抑制劑。此前，東陽光已成功開發(fā)出一款同靶點(diǎn)藥物依米他韋，該藥物于2020年獲批上市，與索磷布韋片聯(lián)合用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，東陽光在2021年6月啟動(dòng)了一項(xiàng)萘坦司韋聯(lián)合NS5B抑制劑艾考磷布韋（即安泰他韋聯(lián)合英強(qiáng)布韋）治療成人慢性丙肝的II/III期隨機(jī)、雙盲的臨床研究（CTR20211194），并已于2023年5月完成。該研究共招募了514例患者，以治療結(jié)束后12周時(shí)實(shí)現(xiàn)持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答的受試者百分比（SVR12）為衡量指標(biāo)。

　　此前多項(xiàng)研究顯示，該聯(lián)合方案整體療效與目前市面上的抗病毒方案相當(dāng)，尤其在基因2型患者中效果更加優(yōu)異，療效不受基線病毒載量、肝硬化狀態(tài)（無肝硬化或代償期肝硬化）、基線相關(guān)氨基酸突變等的影響，藥物相互作用少，不良反應(yīng)少，使用方便，每天僅需口服一次。

來源：南方+